日前，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到富馬酸丙酚替諾福韋的化學原料藥上市申請批準通知書(登記號：Y20220000677)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準在上市制劑使用的原料)。
據(jù)了解，富馬酸丙酚替諾福韋適于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為 35kg）慢性乙型肝炎，為《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）推薦用藥，安全性較好，可強效抑制病毒復制，長期應(yīng)用治療的療效與富馬酸替諾福韋酯相比生物化學應(yīng)答率更優(yōu)。
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，中國公立院端及重點城市零售終端中，富馬酸丙酚替諾福韋片2022年銷售總額約15.7億元，2023上半年銷售總額約8.6億元。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示富馬酸丙酚替諾福韋原料藥2022年用量3.97噸。截至目前國內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠家共33家。
未來，珍寶島藥業(yè)將堅持以市場為導向，臨床應(yīng)用價值為核心，繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進程的推進，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。
